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Jun
La FDA señala a la empresa española de materiales médicos Bioibérica por los diversos problemas de fabricación que figuran en el formulario 483. La instalación, situada en Palafalls, España, fue inspeccionada por la agencia reguladora entre el 31 de enero y el 4 de febrero. La empresa solicitó cinco observaciones, entre ellas la falta de mecanismos de control de los procesos de producción para la exportación, lo que podría dar lugar a una variabilidad en los componentes del medicamento. A la FDA le preocupan especialmente los registros escritos en los que se investigan las irregularidades ocurridas en el pasado con…