La FDA señala a la empresa española de materiales médicos Bioibérica por los diversos problemas de fabricación que figuran en el formulario 483.
La instalación, situada en Palafalls, España, fue inspeccionada por la agencia reguladora entre el 31 de enero y el 4 de febrero. La empresa solicitó cinco observaciones, entre ellas la falta de mecanismos de control de los procesos de producción para la exportación, lo que podría dar lugar a una variabilidad en los componentes del medicamento.
A la FDA le preocupan especialmente los registros escritos en los que se investigan las irregularidades ocurridas en el pasado con el medicamento sin nombre. Estos registros no llegan a conclusiones que requieran un seguimiento.
La unidad de control de calidad de Bioibérica también es citada por métodos como los detalles relativos a la composición, la fuerza, la calidad y la pureza de los ingredientes y no existe un programa de pruebas por escrito para evaluar las características de fuerza.
La empresa fabrica productos para la salud animal, vegetal y humana, afirma en su página web. Para uso humano, Bioiberica fabrica Glucosamina API, compuestos de heparina y Tendaxion, que se utilizan para tratar enfermedades de los tendones.
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